Bimatoprost 67

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Indications adultes et posologie Indications FDA-Labellisées et Posologie (Adulte) Glaucome à angle ouvert Informations de dosage LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01% est indiqué pour la réduction de la pression intra-oculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil atteint (s) une fois par jour dans la soirée. LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01% ne devrait pas être administrée plus d'une fois par jour depuis qu'il a été démontré que l'administration plus fréquente d'analogues de prostaglandine peut diminuer la pression intra-oculaire effet d'abaissement. Réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration avec un effet maximum atteint dans environ 8 à 12 heures. LUMIGAN® 0,01% peut être utilisé en association avec d'autres produits pharmaceutiques ophtalmiques topiques pour abaisser la pression intra-oculaire. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes d'intervalle. Off-étiquette Utilisation et dosage (adulte) Ligne directrice-Supported utilisation Il y a des informations limitées concernant Off-label Guideline-Supported Utilisation de bimatoprost chez les patients adultes. Non-directrice-Supported utilisation Il y a des informations limitées concernant Off-étiquette non-directrice-prise en charge Utilisation de bimatoprost chez les patients adultes. Indications pédiatriques et Dosage Indications FDA-Étiqueté et dosage (Pédiatrie) Il y a des informations limitées concernant l'utilisation FDA-Labellisé de bimatoprost chez les patients pédiatriques. Utilisation hors AMM et dosage (Pédiatrie) Ligne directrice-Supported utilisation Il y a des informations limitées concernant Off-label Guideline-Supported Utilisation de bimatoprost chez les patients pédiatriques. Non-directrice-Supported utilisation Il y a des informations limitées concernant l'utilisation hors AMM non-directrice-prise en charge du bimatoprost chez les patients pédiatriques. Contre-indications Avertissements Précautions Pigmentation La solution ophtalmique de bimatoprost a été rapporté à provoquer des changements dans les tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été augmentation de la pigmentation de l'iris. tissu périorbitaire (paupière) et les cils. devrait Pigmentation d'augmenter aussi longtemps que le bimatoprost est administré. Le changement de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes, plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l'arrêt du bimatoprost, la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanente, tandis que la pigmentation des changements de tissus et de cils périorbitaires ont été signalés à être réversible chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être informés de la possibilité d'augmentation de la pigmentation. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation ne sont pas connus. Iris changement de couleur peut ne pas être visible pendant plusieurs mois à plusieurs années. En règle générale, la pigmentation brune entourant la pupille se propage de façon concentrique vers la périphérie de l'iris et l'iris entiers ou parties de l'iris deviennent plus brunâtre. Ni naevi, ni les éphélides de l'iris semblent être affectés par le traitement. Bien que le traitement avec LUMIGAN® (solution ophtalmique bimatoprost) 0,01% peut être poursuivi chez les patients qui développent sensiblement augmenté pigmentation de l'iris, ces patients doivent être examinés régulièrement. changements Cils LUMIGAN® 0,01% peut modifier progressivement les cils et les cheveux de duvet dans l'oeil traité. Ces changements comprennent la longueur accrue, l'épaisseur et le nombre de coups de fouet. changements Cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. inflammation intraoculaire analogues des prostaglandines, y compris le bimatoprost, ont été signalés à causer une inflammation intraoculaire. En outre, parce que ces produits peuvent aggraver l'inflammation. la prudence devrait être utilisé chez les patients présentant une inflammation intraoculaire actif (par exemple uvéite). dème maculaire L'œdème maculaire. y compris l'œdème maculaire cystoïde. a été rapporté pendant le traitement avec la solution ophtalmique bimatoprost. LUMIGAN® 0,01% doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec une capsule déchirée de lentille postérieure. ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. bactérienne kératite Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs ont été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne concurrente ou une perturbation de la surface de l'épithélium oculaire. Utiliser avec lentilles de contact Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de LUMIGAN® 0,01% et peuvent être remises 15 minutes après son administration. Effets indésirables Expérience d'Essais cliniques Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Dans une étude clinique de 12 mois avec des solutions ophtalmiques bimatoprost 0,01%, l'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperémie conjonctivale (31%). Environ 1,6% des patients ont arrêté le traitement en raison d'hyperémie conjonctivale. D'autres effets indésirables des médicaments (rapportés chez 1 à 4% des patients) avec LUMIGAN® 0,01% dans cette étude comprenaient œdème conjonctival. hémorragie conjonctivale. irritation des yeux, douleur oculaire, prurit oculaire. érythème des paupières, prurit des paupières. croissance des cils, hypertrichose. irritation au site d'instillation, kératite ponctuée. hyperpigmentation de la peau. vision floue, et l'acuité visuelle réduite. Expérience post-marketing La réaction suivante a été identifiée après la commerTadalafilation utilisation de LUMIGAN® 0,01% dans la pratique clinique. Parce qu'il a été signalé volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. La réaction, qui a été choisi pour inclusion en raison de sa gravité, la fréquence des rapports, possible lien de causalité avec LUMIGAN® 0,01%, ou une combinaison de ces facteurs, comprend des maux de tête. Lors de l'utilisation post-commerTadalafilation avec analogues de prostaglandine, périorbitaire et le couvercle change, y compris l'approfondissement des sulcus des paupières ont été observées. Interactions médicamenteuses Il y a des informations limitées concernant bimatoprost Interactions médicamenteuses dans l'étiquette de la drogue. Utilisation dans les Populations particulières Grossesse Grossesse Catégorie C Effets tératogènes: Dans les études de développement foetales de l'embryon / chez les souris enceintes et les rats, l'avortement a été observée à des doses orales de bimatoprost qui ont réalisé au moins 33 ou 97 fois, respectivement, l'exposition humaine maximale prévue en fonction des niveaux de l'ASC de sang. À des doses au moins 41 fois le maximum exposition humaine basée sur l'ASC de sang, la durée de la gestation a été réduite dans les barrages, l'incidence des fœtus morts, résorptions tardives, la mortalité des petits péri - et postnatale a été augmenté, et le poids corporel des petits ont été réduits . Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de LUMIGAN® (solution ophtalmique bimatoprost) d'administration de 0,01% chez les femmes enceintes. Parce que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours de prédire la réponse humaine LUMIGAN® 0,01% doit être administrée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Comité d'évaluation des médicaments (Australian ADEC) Catégorie de grossesse Il n'y a pas de comité d'évaluation des médicaments (ADEC) des conseils sur l'utilisation de l'Australie bimatoprost chez les femmes qui sont enceintes. Travail et accouchement Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation du bimatoprost pendant le travail et l'accouchement. Mères infirmières On ne sait pas si LUMIGAN® 0,01% est excrété dans le lait maternel, bien que dans les études animales, le bimatoprost a été montré pour être excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand LUMIGAN® 0,01% est administré à une femme infirmière. utilisation de pédiatrie Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans est déconseillée en raison de problèmes de sécurité potentiels liés à une augmentation de la pigmentation suite à l'utilisation chronique à long terme. Utilisez Geriatic Aucune différence clinique totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients adultes âgés et d'autres. Le genre Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation du bimatoprost par rapport à des populations spécifiques de genre. Course Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation du bimatoprost par rapport aux populations raciales spécifiques. Insuffisance rénale Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de bimatoprost chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie ou ALT anormal. AST et / ou de la bilirubine au départ, bimatoprost 0,03% n'a eu aucun effet négatif sur la fonction hépatique sur 48 mois. Les femelles de reproduction potentiels et mâles Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de bimatoprost chez les femmes des potentiels de reproduction et les hommes. Les patients immunodéprimés Il n'y a pas FDA directives une l'utilisation de bimatoprost chez les patients qui sont immunodéprimés. Administration et surveillance Administration surveillance Il y a des informations limitées concernant la surveillance du bimatoprost dans l'étiquette de la drogue. IV Compatibilité Il y a peu d'informations concernant la compatibilité des IV bimatoprost dans l'étiquette de la drogue. Surdosage aiguë Overdose Signes et symptômes Aucune information disponible sur le surdosage chez l'homme. Dans les études orales (par gavage) de souris et de rat, des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour n'a pas produit de toxicité. Cette dose exprimée en mg / m2, est au moins 210 fois supérieures à la dose accidentelle d'un flacon de LUMIGAN® 0,01%, pour un enfant de 10 kg. La gestion En cas de surdosage avec LUMIGAN® (solution ophtalmique bimatoprost) 0,01%, le traitement doit être symptomatique. Surdosage chronique Il y a des informations limitées concernant Surdosage chronique du bimatoprost dans l'étiquette de la drogue. Pharmacologie Mécanisme d'action Bimatoprost, un analogue de la prostaglandine est un analogue structurel synthétique de la prostaglandine ayant une activité hypotensive oculaire. Il imite sélectivement les effets des substances d'origine naturelle prostamides. On pense bimatoprost pour abaisser la pression intra-oculaire (PIO) chez l'être humain en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers à la fois le trabéculum et les voies uvéosclérales. PIO élevée présente un facteur de risque majeur de perte de champ glaucomateux. Plus le niveau de PIO. plus la probabilité de lésions du nerf optique et une perte de champ visuel. Structure LUMIGAN® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,01% est un analogue de prostamide synthétique avec une activité hypotensive oculaire. Son nom chimique est (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihydroxy-2-[(1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide, et son poids moléculaire est de 415,58. Sa formule moléculaire est C25H37NO4. Sa structure chimique est la suivante: Cette image est fournie par la National Library of Medicine. Le bimatoprost est une poudre, ce qui est très soluble dans l'alcool éthylique et l'alcool méthylique et légèrement soluble dans l'eau. LUMIGAN® 0,01% est un isotonique solution limpide, incolore, stérile ophtalmique avec une osmolalité d'environ 290 mOsmol / kg. LUMIGAN® 0,01% contient active: bimatoprost 0,1 mg / mL; Inactifs: chlorure de benzalkonium 0,2 mg / ml; chlorure de sodium; phosphate de sodium dibasique; acide citrique; et de l'eau purifiée. L'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique peut être ajouté pour ajuster le pH. Le pH au cours de sa durée de vie varie de 6,8 à 7,8. Pharmacodynamique Il y a des informations limitées concernant pharmacodynamique de bimatoprost dans l'étiquette de la drogue. Pharmacokinetics Absorption: Après une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost 0,03% a été administré une fois par jour dans les deux yeux de 15 sujets en bonne santé pendant deux semaines, les concentrations sanguines a atteint un pic dans les 10 minutes après l'administration et étaient inférieures à la limite inférieure de détection (0,025 ng / mL) dans la plupart sujets à moins de 1,5 heures après l'administration. Les valeurs moyennes de Cmax et ASC0-24h étaient semblables aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng • h / mL, respectivement, indiquant que l'état d'équilibre a été atteint au cours de la première semaine de dosage oculaire. Il n'y avait pas d'accumulation de médicament systémique significative au fil du temps. Distribution: Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus du corps avec un volume permanent de distribution de 0,67 L / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost réside principalement dans le plasma. Environ 12% des bimatoprost reste non liée dans le plasma humain. Métabolisme: bimatoprost est les principales espèces qui circulent dans le sang une fois qu'il atteint la circulation systémique après l'administration oculaire. Bimatoprost subit une oxydation, N-dééthylation et glucuronidation pour former une grande diversité de métabolites. Elimination: Après une dose intraveineuse de bimatoprost radiomarqué (3.12 mcg / kg) à six sujets sains, la concentration sanguine maximale du médicament inchangé était de 12,2 ng / mL et diminue rapidement avec une demi-vie d'élimination d'environ 45 minutes. La clairance du sang total de bimatoprost était de 1,5 L / h / kg. Jusqu'à 67% de la dose administrée a été excrétée dans l'urine, tandis que 25% de la dose a été récupérée dans les fèces. Toxicologie Nonclinique Bimatoprost n'a pas été cancérogène chez des souris ou des rats lorsqu'il est administré par gavage oral à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour et 1 mg / kg / respectivement jour (au moins 192 et 291 fois l'exposition humaine recommandée basée sur les niveaux de l'ASC de sang respectivement ) pendant 104 semaines. Bimatoprost n'a pas été mutagène ou clastogène dans le test d'Ames, dans le test du lymphome de souris, ou in vivo les tests de la souris du micronoyau. Bimatoprost n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles ou femelles jusqu'à des doses de 0,6 mg / kg / jour (au moins 103 fois l'exposition humaine recommandée basée sur les niveaux de l'ASC de sang). études cliniques Dans une étude clinique de 12 mois des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire avec une PIO de base moyenne de 23,5 mmHg, l'effet de LUMIGAN® 0,01% PIO une fois par jour (le soir) a été jusqu'à 7,5 mmHg. Comment fournie LUMIGAN® (solution ophtalmique bimatoprost) 0,01% est fourni stérile en blanc polyéthylène basse densité bouteilles de distribution ophtalmiques opaques et des conseils avec des bouchons turquoise de polystyrène dans les tailles suivantes: 2,5 ml de remplir un récipient 5 ml - NDC 0023-3205-03 remplir 5 ml dans un récipient de 10 ml - NDC 0023-3205-05 7,5 ml de remplir un récipient de 10 ml - NDC 0023-3205-08 Stockage: Conserver à 2 ° -25 ° C (36 ° -77 ° F). Stockage Il y a des informations limitées concernant bimatoprost Stockage sur l'étiquette du médicament. Images Images de drogue Cette image de l'étiquette FDA est fournie par la National Library of Medicine. Renseignements sur la consultation des patients Potentiel de Pigmentation Conseiller les patients sur le potentiel d'augmentation de la pigmentation brune de l'iris, qui peut être permanente. Également informer les patients sur la possibilité de la paupière noircissement de la peau, qui peut être réversible après l'arrêt du LUMIGAN® (solution ophtalmique bimatoprost) 0,01%. Potentiel de changements Cils Informer les patients de la possibilité de cils et les cheveux de vellus changements dans l'oeil traité pendant le traitement avec LUMIGAN® 0,01%. Ces changements peuvent entraîner un écart entre les yeux en longueur, l'épaisseur, la pigmentation, le nombre de cils ou poil velu, et / ou la direction de la croissance des cils. changements Cils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Manipulation du conteneur Demander aux patients d'éviter de laisser la pointe du récipient de distribution à contacter l'œil, les structures environnantes, les doigts, ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution par des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. De graves dommages à l'œil et la perte de vision peut résulter de l'utilisation de solutions contaminées. Quand demander aux médecins conseils Avisez des patients que si elles développent une affection oculaire intercurrente (par exemple de traumatisme ou infection), ont la chirurgie oculaire. ou de développer des réactions oculaires, en particulier la conjonctivite et les réactions de la paupière, ils doivent immédiatement demander l'avis de leur médecin concernant l'utilisation continue de LUMIGAN® 0,01%. Utiliser avec lentilles de contact Avisez des patients que LUMIGAN® 0,01% contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de LUMIGAN® 0,01% et peuvent être remises 15 minutes après son administration. Utilisez avec d'autres médicaments ophtalmiques Conseillez aux patients que si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes entre les applications. Précautions avec l'alcool l'interaction de l'alcool bimatoprost n'a pas été établie. Parlez-en à votre médecin sur les effets de la prise d'alcool avec ce médicament. Les noms de marques Les noms de médicaments Sosie Il y a peu d'informations concernant les noms de médicaments Bimatoprost Sosie dans l'étiquette de la drogue. Prix